Compliment Governança i límit d'abast
Principi bàsic:
La validesa reglamentària és específica del producte-(mapejada mitjançant codis GMDN/UMDNS), no està certificada-generalment.
Garantia de fabricació:
Funciona sota la certificació ISO 13485:2016 QMS.
Transparència RA/QA:
Amb el suport de la revisió directa de fitxers d'enginyeria/regulació per eliminar les llacunes de compliment de pre-producció.
Sistema de Gestió de la Qualitat (SGQ) i Preparació per a l'auditoria
Fundació: documentada ISO 13485:Nucli 2016 amb CAPA traçable i bucles de control de proveïdors.
Paquet de qualificació del comprador disponible:
Certificat QMS i organisme notificat / verificació de l'abast del registre
Resum del fitxer principal del lloc de fabricació i especificacions de la sala blanca/de la línia de muntatge
Entrant-a-SOP d'inspecció final i registres de calibratge
Mètriques de tancament de CAPA i resum històric de preparació per a l'auditoria
Producte-Fitxers tècnics i normatius específics
Coincidència del dossier de documentació:
Declaració de conformitat (DoC) vinculada a un SKU/model específic
>>
Documentació tècnica (TD) / Requisits essencials / Resums de requisits generals de seguretat i rendiment (GSPR)
>>
Informes de proves acreditats ISO/IEC 17025 (biocompatibilitat, rendiment físic, envelliment de la vida útil-)
>>
Declaracions de biocompatibilitat/seguretat dels materials (marc ISO 10993 quan escau)
Límit CE i mercat europeu (alineació MDR/IVDR).
Ruta de conformitat:
S'avalua segons la classificació de l'annex/de la ruta (p. ex., auto-declaració per a la classe I de baix risc versus la participació de NB per mesurar/estèrilitzar la classe I o la classe IIa+).
Suport proporcionat:
Mapeig GMDN, comprovació de llacunes de fitxers tècnics i suport d'alineació d'avaluació clínica/de rendiment pre-comercialització per a representants o importadors europeus autoritzats.
Requisits de la FDA i del mercat dels EUA
Postura reguladora: distinció clara entre el registre de l'establiment del fabricant, la llista de dispositius i l'estat 510(k)/exempt.
Paquet de revisió del comprador:
Dades de verificació del registre de l'establiment
Estàndards de preparació i classificació de codis de barres UDI (identificació única del dispositiu).
Comprovació de compliment de l'etiquetatge amb 21 CFR part 801
Importació-documentació preparada (harmonització de la factura comercial/llista d'embalatge amb la descripció del dispositiu)
Protocol de verificació, prova i inspecció
Alineació de pre-producció:Abans de tallar comandes per lots, bloquegem:
- Nivell de mostreig AQL (per exemple, ISO 2859-1 nivell II d'inspecció general)
- Mètodes de prova, criteris d'acceptació i protocols d'opcions de laboratori de tercers-
- Classificacions de defectes funcionals, dimensionals i visuals (crític, major, menor)
Control de material i traçabilitat (UDI/Nivell-lot)
Cadena de traçabilitat:
Lot de matèries primeres ➔ Registre de torn/operador de línia de producció ➔ Recompte de muntatge/envasat ➔ UDI de productes acabats/codi de barres de lot.
Requisits personalitzats:
La serialització o la integració UDIcarrier s'ha definit i tancat- abans de la impressió de cartró mestre.
Control de material i traçabilitat (UDI/Nivell-lot)
Envia la consulta de diagnòstic (paràmetres a continuació)
Anàlisi de la bretxa de 24 a 48 h:Comprova-concordança de l'abast de GMDN, ISO 13485 i la disponibilitat de l'informe de prova.
Tancament del bloqueig de compliment-:Congela la il·lustració de l'etiqueta, el format UDI i l'estàndard AQL.
Producció en volum i lliurament de dossiers de lot.
Obteniu una -anàlisi de bretxa de compliment de la producció
Nom del producte/model:
GMDN/Ús previst:
Mercat de destinació/País:
Estàndard regulador objectiu (p. ex., CE MDR Classe I, exempt de la FDA/510k):
Quantitat de comanda esperada (MOQ/Prova/Volum):
Documentació necessària (llista de verificació o dossier d'auditoria personalitzat):
Especificació del producte existent/enllaç de dibuix: